2015考試時政：黨政機關(guān)辦公用房標準發(fā)布
據(jù)新華社北京2014年11月27日電，國家發(fā)展改革委、住房城鄉(xiāng)建設部27日發(fā)布《黨政機關(guān)辦公用房建設標準》，其中規(guī)定部級正職辦公室每人不超過54平方米。據(jù)介紹，這一建設標準適用于全國鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、蘇木）級及以上黨的機關(guān)、人大機關(guān)、行政機關(guān)、政協(xié)機關(guān)、審判機關(guān)、檢察機關(guān)，工會、共青團、婦聯(lián)等人民團體機關(guān)，以及各級機關(guān)組成機構(gòu)、直屬機構(gòu)、派出機構(gòu)和直屬事業(yè)單位辦公用房的新建（或購置）、改建和擴建工程。配備、租用辦公用房參照執(zhí)行。黨政機關(guān)辦公用房建設應做到莊重、樸素、經(jīng)濟、適用和資源節(jié)約，不得定位為城市標志性建筑。外立面不得搞豪華裝修，內(nèi)裝修應簡潔樸素。建設規(guī)模應根據(jù)使用單位的類別和各級別編制定員，按照標準的規(guī)定確定建筑面積。標準將黨政機關(guān)辦公用房根據(jù)單位級別和性質(zhì)分為五類，分別為中央機關(guān)、省級機關(guān)、市級機關(guān)、縣級機關(guān)、鄉(xiāng)級機關(guān)，各級工作人員辦公室使用面積有了嚴格限制。以中央機關(guān)為例，部級正職每人不超過54平方米，部級副職不超過42平方米，正司（局）級不超過24平方米，副司（局）級不超過18平方米，處級不超過12平方米，處級以下不超過9平方米。
2017年考試時政:你吃的五仁月餅夠標準嗎？
一周后將迎來月餅新標實施后的首個中秋節(jié)。近期選購月餅的市民不難發(fā)現(xiàn)，不少月餅包裝印有新標準號GB/T19855。去年12月，國家質(zhì)檢總局與國家標準化管理委員會發(fā)布的月餅新標準正式實施。其中對“五仁月餅”作出明確解釋：使用核桃仁、杏仁、橄欖仁、瓜子仁、芝麻仁等5種主要原料加工成餡的月餅可稱為“五仁月餅”，其中果仁含量不低于20%。此外，蓮蓉月餅餡料中蓮子含量應不低于60%，栗蓉類月餅板栗含量不能低于60%，水果類月餅水果及其制品的用量應不低于25%。新京報記者走訪發(fā)現(xiàn)，目前多數(shù)商家已執(zhí)行新標，但各家餡料不盡相同。此外，多家廠商制作工序與往年沒有變化。■探訪新標五仁月餅配料不盡相同近日，記者走訪北京數(shù)家商場、超市后發(fā)現(xiàn)，五仁月餅仍是眼下市面上最暢銷的品種之一，多家門店大部分品牌的月餅包裝，已換上GB/T19855的新標。“店內(nèi)五仁月餅已脫銷好幾天了，供不應求?！蔽锩莱校ㄚw公口店）一位銷售人員稱，自己并不清楚月餅的新舊標準，“跟往常一樣賣”。該店禮盒類月餅和有包裝袋的散裝類月餅均已注上新標。在僅剩的一款五仁月餅包裝袋上，配料五仁餡一欄寫著：五仁（西瓜子仁、花生仁、葵花籽仁、芝麻仁、黑芝麻）≥20%（占餡料），并未出現(xiàn)新標中的核桃仁、杏仁、橄欖仁。在百年義利（劉家窯南里店），一款售價16元的“義利五仁自來紅月餅”外包裝上仍印著“GB19855”的舊標，配料表上標有“花生碎粒、松仁、核桃仁”等果仁，且“餡料含量≥35%”。該店部分散裝的川酥五仁月餅，相關(guān)標識類似。稻香村（劉家窯店）禮盒和散裝月餅也都采用新標。店長稱，9月1日月餅銷售進入高峰，其中14元/塊的五仁月餅每天能賣2000塊?！耙惶斓呢浛赡芤辉缟暇唾u完了?！痹摰赇N售員說。這款五仁月餅配料表上寫道，配有“核桃仁、芝麻、白瓜仁、杏仁、松仁等餡料，果仁含量≥20%?！钡珱]有采用新標的橄欖仁和瓜子仁。店內(nèi)挑選五仁月餅的劉女士表示，自己知道月餅新標準，但不會刻意查看包裝，“只要口味好，價格公道，是不是標準‘五仁’無所謂”。此外，對于新標要求的蓮蓉類月餅蓮子含量的質(zhì)量分數(shù)不得低于60%等，記者探訪發(fā)現(xiàn)，多家商場、超市的新標蓮蓉月餅，均注明餡料中蓮子含量≥60%?！鼋裹c月餅新標非強制生產(chǎn)工序無變化眼下月餅市場新標、舊標共存，而同樣標注“新標”的月餅，餡料也不盡相同，原因何在？關(guān)于新標中果仁類月餅條款，全國烘烤制品標準化技術(shù)委員會糕點分技術(shù)委員會在一份回復函中表示，廣式月餅果仁類中，使用五種果仁為主要原料加工成餡的月餅可稱為“廣式五仁月餅”。新標列出的核桃仁、橄欖仁等5種主要原料，是基于“廣式五仁月餅”的基本描述，但“等”字的提出，是指配料并不限于上述五種果仁的使用。新標之下，月餅的生產(chǎn)工序是否受到影響？北京稻香村食品廠副廠長郭亞萍提到，新標準出臺前，產(chǎn)商也大多會采用5種甚至更多的果仁作為餡料進行加工?！叭ツ旯揪烷_始為換新標做準備，但五仁月餅的生產(chǎn)工藝并沒有變化?！惫鶃喥颊f，稻香村所產(chǎn)五仁月餅的用料和工藝相對成熟，果仁含量也一直高于新標規(guī)定的20%。對于新標準中出現(xiàn)的“橄欖仁”等果仁，她表示，新標規(guī)定，果仁的種類選擇不僅局限于提到的五種果仁，企業(yè)也可結(jié)合產(chǎn)品特色和消費者喜好進行選擇。全聚德仿膳食品公司經(jīng)理林力稱，公司今年出產(chǎn)五仁月餅30萬塊，都是新標，但制作工序沒有變化。“我們的五仁月餅生產(chǎn)要求高于新標準，且創(chuàng)新性添加了類似扁桃仁等市價較高的果仁?？紤]到飲食習慣，橄欖仁這類果仁不在考慮之列?！绷x利牌五仁月餅則仍沿用舊標。北京義利面包食品有限公司工作人員表示，生產(chǎn)的五仁月餅并非廣式五仁，沒有生產(chǎn)上的變化?！鲅诱箓鹘y(tǒng)食品“統(tǒng)編”有無必要？事實上，月餅并非首個被“統(tǒng)一標準”的食品品類。此前，多地曾制定相關(guān)飲食“標準”，如汕頭牛肉丸牛肉含量需大于九成，蘭州牛肉面的直徑0.1厘米，驢肉火燒脂肪含量不高于，揚州炒飯更是對其配料、形態(tài)、色澤等方面均作出約束等。傳統(tǒng)特色食品“統(tǒng)編”有必要嗎？郭亞萍表示，相關(guān)食品標準的制定，對保證安全生產(chǎn)門檻來說至關(guān)重要，但在“安全”的門檻之上，標準也應給予企業(yè)、行業(yè)一定的創(chuàng)新空間，來滿足消費者的多樣化需求?！霸嘛灥蕊嬍骋言趪鴥?nèi)形成工藝傳統(tǒng)，且不同地域存在制作工藝、口味上的差別”。郭亞萍說，月餅新標作為非強制性標準，在規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)行為的同時，鼓勵企業(yè)不斷創(chuàng)新，以適應市場多樣化和個性化需求，也尤為重要。林力則認為，新標的出臺有規(guī)范作用。“月餅市場魚龍混雜，有些只有花生仁、瓜子仁的月餅也號稱‘五仁’，新標準有利于規(guī)范市場，保證制作指標?！敝袊称樊a(chǎn)業(yè)評論員朱丹蓬稱，新標出臺對食品行業(yè)來說，是一種進步。對食品的規(guī)范，實則也是對消費者和行業(yè)的保護?！霸谑袌鲎兓瘎?chuàng)新下，在滿足消費者情感需求的同時，提供一個統(tǒng)一的起跑點，也能讓企業(yè)在品質(zhì)和食材等方面的要求更為嚴格”。
2017年考試時政：第三十九屆國際標準化組織大會召開
9月13日最新國家軍隊文職考試時事政治：第三十九屆國際標準化組織大會召開。在軍隊文職考試中，命題人歷來是傾向于結(jié)合時政熱點命題，無論是崗位能力常識題、言語理解題，還是申論，都是結(jié)合時事熱點來選擇命題考查點，因此最新時政要有所了解。第39屆國際標準化組織（ISO）大會開幕式9月12日在北京國家會議中心舉行。國家主席習近平發(fā)來賀信，向大會表示熱烈祝賀，向出席會議的國際機構(gòu)負責人、各國代表和各界人士致以誠摯歡迎。習近平在賀信中指出，標準是人類文明進步的成果。伴隨著經(jīng)濟全球化深入發(fā)展，標準化在便利經(jīng)貿(mào)往來、支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進科技進步、規(guī)范社會治理中的作用日益凸顯。標準已成為世界“通用語言”.世界需要標準協(xié)同發(fā)展，標準促進世界互聯(lián)互通。習近平強調(diào)，中國將積極實施標準化戰(zhàn)略，以標準助力創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展。中國愿同世界各國一道，深化標準合作，加強交流互鑒，共同完善國際標準體系。習近平表示，標準助推創(chuàng)新發(fā)展，標準引領時代進步。國際標準是全球治理體系和經(jīng)貿(mào)合作發(fā)展的重要技術(shù)基礎。國際標準化組織作為最權(quán)威的綜合性國際標準機構(gòu)，制定的標準在全球得到廣泛應用。希望與會嘉賓集思廣益、凝聚共識，共同探索標準化在完善全球治理、促進可持續(xù)發(fā)展中的積極作用，為創(chuàng)造人類更加美好的未來作出貢獻。這次大會由國際標準化組織主辦，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會、北京市人民政府承辦。會期自9月9日至14日。來自國際標準化組織的163個國家（地區(qū)）成員，歐洲、泛美、亞太等10多個區(qū)域標準化組織，以及聯(lián)合國貿(mào)易和發(fā)展會議（UNCTAD）、聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）、國際鐵路聯(lián)盟（UIC）等14個國際組織的近700名代表參加會議。
解放軍文職招聘考試第八章藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗2-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-06-15 18:55:31第八章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗單元概要一、藥品標準管理二、藥品說明書和標簽管理三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告單元一 藥品標準管理大綱框架：單元 細目 要點藥品標準管理 藥品標準與國家藥品標準 （1）藥品標準分類和效力（2）國家藥品標準界定、類別（3）藥品標準的制定原則一、藥品標準分類和效力分類 內(nèi)容 效力（1）法定標準 中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準 強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準（2）非法定標準 行業(yè)標準、企業(yè)標準等 只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。二、國家藥品標準界定、類別1.國家藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據(jù)。2.國家藥品標準類別國家藥品標準 《中國藥典》及增補本 （1）國家藥典委員會編纂，CFDA頒布,是國家藥品標準的核心。（2）從1985年起每5年修訂1次。CFDA頒布的藥品標準 未列入《中國藥典》及增補本而由CFDA頒布的藥品標準，以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范。藥品注冊標準 CFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國藥典》規(guī)定。炮制規(guī)范 （1）中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；（2）國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種『正確答案』BA.中國藥典B.企業(yè)標準C.注冊標準D.炮制標準1.國家藥品標準的核心『正確答案』A2.一般每五年修訂一次的國家藥品標準是『正確答案』A3.國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準『正確答案』C4.可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是『正確答案』D三、藥品標準的制定原則1.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn) 安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理 的原則。2.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。3.根據(jù) 準確、靈敏、簡便、迅速 的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。4.標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。單元小結(jié)：單元二 藥品說明書和標簽管理大綱框架藥品說明書和標簽 1.藥品說明書和標簽基本要求 （1）界定和作用（2）印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求（4）外用藥品的標識2.藥品說明書管理規(guī)定 （1）說明書的編寫、修改要求（2）藥品說明書的編寫要點（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容3.藥品標簽管理規(guī)定 （1）藥品標簽的分類和標示的內(nèi)容（2）同品種藥品標簽的規(guī)定（3）藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定一、藥品說明書和標簽基本要求（一）說明書、標簽的印制和文字表述1.藥品說明書和標簽：是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。2.藥品包裝、標簽印制（1）藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 標簽 ；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有 說明書 。3.藥品說明書和標簽的文字表述（1）說明書應當科學、規(guī)范、準確。（2）非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。（3）文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目①不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；②不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。（4）文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。（二）說明書和標簽中藥品名稱的使用1.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合 國食藥監(jiān)局 公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。2.藥品說明書和標簽中禁止使用：（1）未經(jīng)注冊的商標；（2）未經(jīng) 國藥監(jiān)部門 批準的藥品名稱。3.藥品通用名稱VS商品名VS標簽印制字體與顏色 書寫與位置藥品通用名稱 ①應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差； ①橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；②豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；③除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱 字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 ①字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。②不得與通用名稱同行書寫注冊商標 應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。（三）藥品說明書和標簽的標識管理1.麻醉藥品等特殊管理藥品標識與非處方藥標識詳見相關(guān)的章節(jié)。2.外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色 外 字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。A.說明書 B.標簽C.執(zhí)行標準 D.注冊商標根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有『正確答案』A2.藥品包裝必須印有或貼有『正確答案』B二、藥品說明書管理規(guī)定（一）藥品說明書的概念和編寫、修改要求1.內(nèi)容（1）藥品說明書應當包含：藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。（2）藥品說明書應當列出 全部 活性成份或者組方中的 全部 中藥藥味。（3）注射劑和非處方藥：還應當列出所用的 全部 輔料名稱。（4）藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。2.藥品說明書對：疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。3.不良反應信息的注明（1）藥品說明書應當充分包含：藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該 生產(chǎn)企業(yè) 承擔。4.修改說明書的有關(guān)規(guī)定（1）主動修改：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的 安全性、有效性 情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。（2）被動修改：根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息， 國食藥監(jiān)局 也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。（3）藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。A.非處方藥應列出主要輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥列出全部活性成份D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味『正確答案』AA.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱『正確答案』D（二）藥品說明書的編寫要點1.藥品說明書可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應癥、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項。2.如果是處方藥，僅憑說明書還難以全面了解、正確使用該藥品，病人切不可憑借一份處方藥說明書擅自 對號入座 、亂用藥，必須在醫(yī)務人員指導下使用。（三）化學藥品和生物制品說明書內(nèi)容提示：僅處方藥有的內(nèi)容：（1）孕婦及哺乳期婦女用藥；（2）兒童用藥；（3）老年用藥；（4）臨床試驗；（5）藥理毒理；（6）藥代動力學。共28項內(nèi)容（1）藥品名稱 按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音（2）適應癥 根據(jù)藥品用途，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。（3）規(guī)格 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。（4）用法用量 ①需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。②用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。（5）不良反應 ①應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。②并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。（6）禁忌 應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況（7）注意事項 ①列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），③用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。（8）藥物相互作用 ①列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。②未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。（9）藥物過量 ①詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。②未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。（10）貯藏 ①具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。②生物制品應當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應明確具體溫度。（11）包裝 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明『正確答案』D根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》1.某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應當列在『正確答案』A2.需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應列在『正確答案』D3.某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在『正確答案』C4.使用某藥品需觀察過敏反應的內(nèi)容應列在『正確答案』D根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》1.了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱『正確答案』C2.了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱『正確答案』D3.了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱『正確答案』A4.了解合并用藥的注意事項，可查閱『正確答案』B根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》1. 服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復 應列入說明書的『正確答案』C2. 服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果 應列入說明書的『正確答案』B（四）中藥、天然藥物處方藥說明書格式（1）藥品名稱 藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。（2）功能主治／適應癥 應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。（3）規(guī)格 ①應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。②同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書。（4）用法用量 應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。（5）不良反應 ①應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。②并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。（6）禁忌 應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。（7）注意事項 ①列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等②如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。③如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。④處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。⑤注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出。⑥中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。（8）藥物相互作用 ①如進行過該項相關(guān)研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。②如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以 尚無本品與其他藥物相互作用的信息 來表述。（9）貯藏 應與國家批準的該品種藥品標準[貯藏]項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處（不超過20℃ ）。（10）包裝 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求》1.列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是『正確答案』D2.列出某藥品不能夠應用的人群、疾病等情況的說明書項目是『正確答案』A3.列出用藥過程中需定期檢查血象的說明書項目是『正確答案』B4.列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是『正確答案』B根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》1.了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢『正確答案』A2.了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查詢『正確答案』D3.了解藥品需慎用的情況，可查詢『正確答案』D4.了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢『正確答案』D三、藥品的標簽管理1.藥品標簽的分類（1）藥品標簽：指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為：內(nèi)標簽和外標簽。（2）藥品內(nèi)標簽：指直接接觸藥品的包裝的標簽；（3）外標簽：指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。2.標簽標示的內(nèi)容比較類型 標示共有內(nèi)容 特有內(nèi)容（1）內(nèi)標簽 ①藥品通用名稱②生產(chǎn)日期③產(chǎn)品批號⑤生產(chǎn)企業(yè) ⑥適應癥或功能主治⑦用法用量（2）外標簽 ⑨成份⑩性狀⑾不良反應⑿禁忌⒀注意事項⒁貯藏⒂批準文號（3）運輸、儲藏包裝標簽 ⑥貯藏⑦批準文號⑧包裝數(shù)量⑨運輸注意事項 ⑩規(guī)格（4）原料藥標簽 ⑩執(zhí)行標準A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準文號、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》1.尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標簽至少應當注明『正確答案』A 藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期2.原料藥的標簽應當注明『正確答案』D 藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)A.外包裝標簽 B.內(nèi)包裝標簽C.中包裝標簽 D.醫(yī)療用儲存藥品標簽1.至少應當標注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號，有效期等內(nèi)容的標簽『正確答案』B2.至少應當標注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號，有效期,批準文號，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標簽『正確答案』DA.注射劑的說明書B.原料藥的標簽C.藥品包裝內(nèi)標簽D.藥品包裝外標簽根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》1.應當列出全部輔料名稱的是『正確答案』A2.應當注明執(zhí)行標準的是『正確答案』B3.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定（1）藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；（2）藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。（3）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。4.有效期表述形式（1）藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。（2）具體標注格式為 有效期至XXXX年XX月 或 有效期至XXXX年XX月XX日 ；例：有效期至2015年10月 或 有效期至2015年10月18日 ；（3）可以用數(shù)字和其他符號表示為 有效期至XXXX.XX. 或者 有效期至XXXX/XX/XX 等。例： 有效期至2015.01. 或者 有效期至2015/01/01 等。（4）預防用生物制品有效期的標注：按照 國食藥監(jiān)局 批準的注冊標準執(zhí)行；①治療用生物制品有效期的標注：自分裝日期計算②其他藥品有效期的標注：自生產(chǎn)日期計算（5）有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的 前一天 ；A.有效期至XXXX年B.有效期至XX年XXC.效期分裝之日起X年D.有效期至XXXX年XX月『正確答案』DA.有效期至2013年10月30號B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31號D.有效期至2013年11月01號某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》1.生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標注為『正確答案』A2.生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標注為『正確答案』C3.生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標注為『正確答案』B單元小結(jié)：單元三 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告大綱框架：單元 細目 要點藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告 1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu) （1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性質(zhì)（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗3.藥品質(zhì)量公告 （1）藥品質(zhì)量公告界定與作用（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)和檢驗機構(gòu)1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)（1）公正性：第三方檢驗，不以盈利為目的。（2）權(quán)威性：代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗。2.國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：（1）中國食品藥品檢定研究院；（2）省級藥品檢驗所；（3）市級藥品檢驗所；（4）縣級藥品檢驗所。二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型類型 主要內(nèi)容抽查檢驗 （1）國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，分為：評價抽驗和監(jiān)督抽驗。（2）國家藥品抽驗：以評價抽驗為主；省級（自治區(qū)、直轄市）藥品抽驗：以監(jiān)督抽驗為主。提示：藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需費用由財政列支。注冊檢驗 （1）包括樣品檢驗和藥品標準復核。由中國藥品食品檢定所或者省藥品檢驗所承擔。（2）國家對新藥審批時或進口藥品的注冊進行的檢驗。指定檢驗 （1）某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。（2）必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品。復驗 （1）檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。（2）當事人自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復驗申請。A.抽查檢驗 B.注冊檢驗C.復驗 D.指定檢驗1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于『正確答案』D2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于『正確答案』A3.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于『正確答案』B4.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于『正確答案』D三、藥品質(zhì)量公告1. 國務院和省級 的藥監(jiān)部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。2.藥品質(zhì)量抽驗是藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的重點，又是確保藥品安全的基礎；藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果的反饋。3.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況 及時或定期 發(fā)布。（1）對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布；（2）對藥品的評價抽驗，應給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。4.藥品質(zhì)量公告內(nèi)容應當包括：（1）抽驗藥品的品名；（2）檢品來源；（3）檢品標示的生產(chǎn)企業(yè)；（4）生產(chǎn)批號；（5）藥品規(guī)格；（6）檢驗機構(gòu)；（7）檢驗依據(jù)；（8）檢驗結(jié)果；（9）不合格項目等。A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗『正確答案』A單元小結(jié)
