2019解放軍文職招聘考試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)：藥品質(zhì)量管理規(guī)范-解放軍文職人員招聘-軍隊(duì)文職考試-紅師教育
發(fā)布時(shí)間：2019-02-19 15:23:541.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡(jiǎn)稱GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。藥物非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。2.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡(jiǎn)稱GCP制定目的：為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡(jiǎn)稱GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。制定目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。從專業(yè)性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。另一方面是對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。軟件系統(tǒng)包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等。4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡(jiǎn)稱GSP制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需要。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：簡(jiǎn)稱GAP，是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。
2020軍隊(duì)文職面試熱點(diǎn):地名不規(guī)范，你怎么看?
紅師教育發(fā)布2020軍隊(duì)文職面試熱點(diǎn):地名不規(guī)范，你怎么看?地名不規(guī)范，你怎么看?一、熱點(diǎn)背景近來，海南、陜西、河北、廣東等地開展清理整治不規(guī)范地名工作，對(duì)居民區(qū)、大型建筑物和道路、街巷等地名中存在的 大、洋、怪、重 等不規(guī)范地名，進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化處理。改革開放，國門打開，我們發(fā)現(xiàn)跟世界一比，落后太多了。在奮起直追的過程中，出現(xiàn)了大量崇洋媚外、混雜外文的地名。二、考點(diǎn)預(yù)測(cè)近來，海南、陜西、河北、廣東等地開展清理整治不規(guī)范地名工作，對(duì)居民區(qū)、大型建筑物和道路、街巷等地名中存在的 大、洋、怪、重 等不規(guī)范地名，進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化處理。對(duì)此，你怎么看?三、參考解析文化是一個(gè)國家、一個(gè)民族的靈魂。正確認(rèn)識(shí)地名的意義，要看到地名并非枯燥的名稱，而是代表了一定的時(shí)間和空間刻度，存在歷史、文化、社會(huì)、民族等多方面的意義。長(zhǎng)期以來，一些不規(guī)范地名貪大、媚洋、求怪，割斷地名文脈、遺失鄉(xiāng)愁傳統(tǒng)，是喪失文化自信、價(jià)值觀混亂的表現(xiàn)。與此相對(duì)，好的地名可以起到澘移默化的作用，不僅能傳承民族優(yōu)秀文化，也能增強(qiáng)人們的民族認(rèn)同感、歸屬感。規(guī)范地名具有服務(wù)社會(huì)管理、服務(wù)群眾生活功能，是社會(huì)治理能力現(xiàn)代化的重要體現(xiàn)。所謂 大、洋、怪、重 ，分別指的是地名含義、類型或規(guī)模方面刻意夸大，專名或通名遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其指代地理實(shí)體實(shí)際的 大 地名;以外國人名、地名以及使用外語詞及其漢字譯寫形式命名的 洋 地名;盲目追求怪誕離奇，地名用字不規(guī)范、含義低級(jí)庸俗或帶有濃重封建色彩的 怪 地名;一定區(qū)域范圍內(nèi)多個(gè)地名重名或同音的 重 地名。大、洋、怪、重 地名之所以有市場(chǎng)，是社會(huì)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，主要的原因就在于 商業(yè)逐利效應(yīng) ，房地產(chǎn)開發(fā)商、企業(yè)酒店等為了先聲奪人、博人眼球，故意套上一個(gè) 洋氣 高大上 的名字。但是，縱容這些不規(guī)范地名的出現(xiàn)，輕則誤導(dǎo)群眾，重則造成不良社會(huì)影響，更甚至?xí)鸵蛔鞘械男蜗螅瑥母钸h(yuǎn)來講不利于傳承城市文脈。規(guī)范地名并非小事，從各地相關(guān)進(jìn)來措施推看，清理 大洋怪重 地名，已經(jīng)成為共識(shí)，而且也得到了群眾的認(rèn)同。清理整治 大、洋、怪、重 等不規(guī)范地名第一需要城市規(guī)劃部門強(qiáng)化文化自信，牢固樹立對(duì)歷史文化的敬畏意識(shí);第二需要努力完善地名管理長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)防治 此一時(shí)彼一時(shí) 的行政癲癇病;第三對(duì)陽奉陰違、擅自起洋名的開發(fā)商，有必要給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)處罰，讓其付出一定的違規(guī)成本。
