解放軍文職招聘考試第5章 藥品的臨床評價方法與應(yīng)用-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-06-1519:26:16第5章藥品的臨床評價方法與應(yīng)用一、最佳選擇題1、上市后藥品再評價階段屬于A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)E、Ⅵ期臨床試驗(yàn)2、Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)樣本數(shù)為多少例A、小于10例B、20～30例C、200～300例D、1000～3000例E、大于2000例3、Ⅱ期臨床試驗(yàn)需要多中心試驗(yàn)，即進(jìn)行試驗(yàn)的醫(yī)院的數(shù)目必須是A、在1個及1以上B、2個及2個以上C、在3個及3個以上D、在4個及4個以上E、在5個及5個以上4、Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應(yīng)，樣本數(shù)常見病不少于A、100例B、300例C、1000例D、2000例E、3000例5、藥品臨床評價具有公正性和科學(xué)性是基于A、應(yīng)用醫(yī)藥學(xué)理論和實(shí)踐的前沿知識B、藥品臨床評價重在實(shí)踐C、在多學(xué)科新進(jìn)展基礎(chǔ)上進(jìn)行D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對照的方法，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計得出結(jié)論E、藥品臨床評價將療效、不良反應(yīng)、給藥方案和價格一并進(jìn)行比較6、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對治療作用的初步評價，多發(fā)病例應(yīng)不少于A、20～30例B、100例C、200例D、300例E、500例7、根據(jù)循證醫(yī)學(xué)研究，與利尿劑和受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險A、心肌梗死和死亡B、心動過緩C、腎衰竭D、肝功能不全E、骨髓抑制8、藥品上市前的安全性信息不包括A、毒理學(xué)B、致癌、致畸C、不良反應(yīng)D、禁忌證E、藥物相互作用9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析10、可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究評價是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析11、一個安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，其基本前提必須是A、臨床急需B、有明確適應(yīng)癥C、質(zhì)量合格D、有明確使用對象E、有權(quán)威機(jī)構(gòu)研發(fā)12、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的4種方法主要差別在于A、用藥成本的不同測量上B、計算不同類型的成本C、對于用藥結(jié)果的不同測量D、所采用的實(shí)驗(yàn)研究方法不同E、研究對象不同13、在考慮患者主觀滿意程度的基礎(chǔ)上，比較不同治療方案的經(jīng)濟(jì)合理性，應(yīng)選用的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法是A、成本效益分析B、成本效果分析C、成本效用分析D、最小成本分析E、最大效益分析14、以下有關(guān)循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級的敘述中，正確的是A、A級為不確定的結(jié)論B、B級為Ⅴ級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結(jié)論C、C級為Ⅳ級臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論D、D級為結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結(jié)論或Ⅰ級臨床研究的推論E、E級為結(jié)果一致的Ⅰ級臨床研究結(jié)論15、循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級中，結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結(jié)論或Ⅰ級臨床研究的推論，為幾級證據(jù)A、A級B、B級C、C級D、D級E、E級16、自從一權(quán)威文獻(xiàn)報道盲目使用白蛋白可導(dǎo)致死亡病例之后，臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為。此例屬于A、藥品利用研究應(yīng)用B、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐應(yīng)用C、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究應(yīng)用D、藥物不良反應(yīng)研究應(yīng)用E、藥物流行病學(xué)研究應(yīng)用二、配伍選擇題1、（新藥四期臨床評價的局限性）A.管理漏洞B.觀察時間短C.考察不全面D.病例數(shù)目少E.研究對象有局限1、上市前臨床試驗(yàn)觀測的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計內(nèi)容，其他臨床指標(biāo)容易被忽視，屬于ABCDE2、Ⅱ期臨床試驗(yàn)排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群，屬于ABCDE3、Ⅱ期臨床試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)低于1％發(fā)生頻率的不良反應(yīng)，屬于ABCDE2、A.20～30例B.主要病種100例C.300例D.常見病2000例E.多發(fā)病300例，其中主要病種100例1、Ⅰ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為ABCDE2、Ⅱ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為ABCDE3、Ⅳ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為ABCDE3、A.以患者為給藥對象B.以特殊人群為給藥對象C.以健康志愿者為給藥對象D.以目標(biāo)適應(yīng)證患者為給藥對象E.以普通或特殊人群患者為給藥對象1、Ⅰ期臨床試驗(yàn)ABCDE2、Ⅱ期臨床試驗(yàn)ABCDE3、Ⅲ期臨床試驗(yàn)ABCDE4、(藥物臨床評價的對象)A.特殊人群B.健康志愿者C.目標(biāo)適應(yīng)證患者D.患病白鼠或家兔E.普通或特殊人群患者1、Ⅰ期臨床試驗(yàn)對象是ABCDE2、Ⅲ期臨床試驗(yàn)對象是ABCDE5、A.最小效果分析B.最小效益分析C.成本效益分析D.成本效用分析E.成本效果分析1、用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)性的是ABCDE2、效果以主觀指標(biāo)表示，如患者對治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)量ABCDE6、A.藥物利用指數(shù)（DUI）B.是成本效果分析的一種特例C.治療結(jié)果采用臨床指標(biāo)表示，如治愈率D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺，偏好和生活質(zhì)量1、成本效用分析ABCDE2、成本效果分析ABCDE3、成本效益分析ABCDE4、最小成本分析ABCDE三、多項選擇題1、藥品上市后的安全性評價包括A、特殊人群用藥B、藥物相互作用C、藥物過量D、人種間安全性差異E、特定目標(biāo)人群用藥2、新藥臨床評價的局限性包括A、病例數(shù)目少B、觀察時間短C、特殊人群未納入D、管理有漏洞E、考察不全面3、藥品上市前要經(jīng)過臨床評價階段有A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)E、Ⅴ期臨床試驗(yàn)4、新藥四期臨床評價的局限性有A、病例數(shù)目少B、觀察時間短C、特殊人群未納入D、開發(fā)商不配合E、管理有漏洞5、上市前藥物臨床評價階段的正確敘述是A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)階段B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用的初步評價C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)：新藥獲得批準(zhǔn)試生產(chǎn)后的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)：上市前藥品臨床再評價階段E、生物等效性實(shí)驗(yàn)：為臨床療效提供直接證明6、藥品臨床評價的兩個階段是A、上市前藥理學(xué)評價階段B、上市前藥效學(xué)評價階段C、上市前藥物臨床評價階段D、上市后藥物臨床評價階段E、上市后臨床藥物使用評價階段7、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的方法有A、成果效能分析法B、成本效果分析法C、成本效用分析法D、最小成本分析法E、差別成本分析法8、下列藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法中，以貨幣為單位表示結(jié)果的有A、成本效益分析B、成本效用分析C、最小成本分析D、成本效果分析E、成本效果比值分析9、循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將哪些要素相結(jié)合A、臨床證據(jù)B、患者的實(shí)際狀況和意愿C、個人經(jīng)驗(yàn)D、臨床療效E、醫(yī)師專業(yè)水平一、最佳選擇題A.結(jié)果一致的Ⅰ級臨床研究結(jié)論B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結(jié)論或Ⅰ級臨床研究的推論C.Ⅳ級臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論D.Ⅴ級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結(jié)論。證據(jù)級別分別是：1a同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評價1b單個RCT的系統(tǒng)評價(可信區(qū)間窄)1c全或無病案系列2a同質(zhì)隊列研究的系統(tǒng)評價2b單個隊列研究(包括低質(zhì)顯RCT，如隨訪率80%)2c結(jié)果研究，生態(tài)學(xué)研究3a同質(zhì)病例對照研究的系統(tǒng)評價3b單個病例對照4病例系列研究(包括低質(zhì)量隊列和病例對照研究)5基于經(jīng)驗(yàn)未經(jīng)嚴(yán)格論證的專家意見。A.結(jié)果一致的Ⅰ級臨床研究結(jié)論B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結(jié)論或Ⅰ級臨床研究的推論C.Ⅳ級臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論D.Ⅴ級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結(jié)論。二、配伍選擇題三、多項選擇題①病例數(shù)目少②觀察時間短③特殊人群未納入④考察不全面⑤管理有漏洞D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后藥品臨床再評價階段，不屬于上市前的臨床試驗(yàn)。E.屬于混淆選項，生物等效性實(shí)驗(yàn)不屬于臨床試驗(yàn)。具體包括了新藥臨床評價和臨床療效評價兩大部分。一個新藥按GCP管理要求必須經(jīng)過四期的臨床試驗(yàn)，即上市前要經(jīng)過三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）臨床試驗(yàn)；批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗(yàn)，此為狹義的臨床再評價階段。備選答案A、B實(shí)系臨床前研究(實(shí)驗(yàn)室)階段，E用語不規(guī)范。1.最小成本分析；2.成本效果分析；3.成本效益分析；4.成本效用分析；
解放軍文職招聘考試大單元五藥品的臨床評價方法與應(yīng)用2-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育
發(fā)布時間：2017-06-1519:08:42大單元五藥品的臨床評價方法與應(yīng)用高精尖應(yīng)對策略不求甚解，但求了解?。ㄒ唬┲委熕幬镌u價1.治療藥物的有效性評價新藥與臨床療效評價2.治療藥物的安全性評價安全性評價的重要性和內(nèi)容3.治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在藥物評價中的作用4.治療藥物品種的質(zhì)量評價中國藥品的質(zhì)量現(xiàn)狀，關(guān)注的要點(diǎn)（二）藥物基因組學(xué)藥物基因組學(xué)在個體化給藥中的應(yīng)用（1）藥物基因組學(xué)的臨床應(yīng)用（2）需要關(guān)注的重點(diǎn)藥品及其說明書的變化（三）循證醫(yī)學(xué)與藥物治療循證醫(yī)學(xué)在藥物治療中的應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級和循證醫(yī)學(xué)決策藥品臨床評價是對藥品在治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、貯存穩(wěn)定性及藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行實(shí)事求是的評估。第一節(jié)治療藥物評價一、治療藥物的有效性評價二、治療藥物的安全性評價三、治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價四、治療藥物品種的質(zhì)量評價一、治療藥物的有效性評價1.新藥臨床評價的分期任何新藥從研發(fā)到上市，都需要經(jīng)過四期臨床試驗(yàn)2.新藥四期臨床評價的局限性即使四期臨床試驗(yàn)通過，也不能保證萬無一失。3.上市后藥品臨床再評價必要，需要上市后繼續(xù)評價邊用邊看，不斷反饋4.循證醫(yī)學(xué)與藥品再評價循證醫(yī)學(xué)，即靠證據(jù)說話！藥品再評價的方法論。1.新藥臨床評價的分期①上市前藥物臨床評價階段臨床試驗(yàn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。②上市后藥物臨床再評價階段臨床試驗(yàn)Ⅳ期。狹義的臨床再評價：即臨床試驗(yàn)Ⅳ期；廣義的臨床再評價：貫穿在藥品的整個生命過程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時都在進(jìn)行的評價?！滤幣R床試驗(yàn)分期階段目的試驗(yàn)對象樣本數(shù)Ⅰ期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)健康志愿者20-30Ⅱ期治療作用的初步評價階段觀察對患者的治療作用和安全性，為Ⅲ期研究設(shè)計和給藥方案確定提供依據(jù)目標(biāo)適應(yīng)證患者多發(fā)病300例（多中心3個以上醫(yī)院）Ⅲ期擴(kuò)大臨床試驗(yàn)階段（批準(zhǔn)試生產(chǎn)后）進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評價利益風(fēng)險關(guān)系，最終為新藥獲批提供充分依據(jù)目標(biāo)適應(yīng)證患者Ⅳ期上市后藥品臨床再評價階段考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng)；評價藥品在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。不限定單一用藥，考察各種給藥方案下、聯(lián)合給藥過程中的不良反應(yīng)及藥物相互作用。普通及特殊人群常見病2000例2.新藥四期臨床評價的局限性新藥臨床評價是按照研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計的要求進(jìn)行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復(fù)雜的實(shí)際問題，因此存在一定的局限性。（1）病例數(shù)目少；（2）觀察時間短；（3）特殊人群未納入；（4）考察不全面；（5）管理有漏洞。（1）病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。（2）觀察時間短：上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。（3）特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。（4）考察不全面：上市前臨床試驗(yàn)觀測的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。（5）管理有漏洞：上市前臨床試驗(yàn)可能會因管理不善，試驗(yàn)設(shè)計（隨機(jī)、盲法、對照）不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對藥物有效性和安全性評價失實(shí)，此雖屬非正常現(xiàn)象，但在GCP實(shí)施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。3.上市后藥品臨床再評價：藥品批準(zhǔn)上市并不意味著對其評價的結(jié)束，只表明該藥品具備了在社會范圍內(nèi)使用的條件。藥品上市后的臨床再評價既包括臨床試驗(yàn)完成的新藥，也包括所有在市場上銷售的藥品（老藥）。即：藥品臨床評價不分新藥和老藥。藥品上市后再評價主要遵循循證醫(yī)學(xué)的方法，故具有如下特點(diǎn)：①實(shí)用性和對比性：輕理論、重實(shí)用；對藥品進(jìn)行橫向?qū)Ρ龋私馑幤返闹委煂W(xué)地位；藥師要隨時留意有關(guān)藥品在使用中的各種信息。②公正性和科學(xué)性：評價結(jié)論不能受行政領(lǐng)導(dǎo)、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預(yù)和干擾；強(qiáng)調(diào)采用循證醫(yī)學(xué)的手段進(jìn)行評價，不能單憑經(jīng)驗(yàn)。4.循證醫(yī)學(xué)與藥品再評價循證醫(yī)學(xué)，即靠證據(jù)說話！藥品再評價的方法論。利用循證的方法充分評價藥物在廣泛人群中使用的安全性、有效性、長期使用效果、新的適應(yīng)證及在臨床實(shí)踐中存在的可影響療效的多種因素等，循證醫(yī)學(xué)的核心思想：是醫(yī)療決策應(yīng)盡量以客觀的研究結(jié)果為依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐：既重視個人臨床經(jīng)驗(yàn)又強(qiáng)調(diào)采用現(xiàn)有的、最科學(xué)的研究依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)來源主要是隨機(jī)對照試驗(yàn)和薈萃分析。大樣本、多中心、隨機(jī)、對照、雙盲的臨床試驗(yàn)是評價一種治療方案的最佳方法，也是該方法有效性和安全性的最可靠的依據(jù)。硝苯地平作為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。以往臨床應(yīng)用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫(yī)學(xué)評價提供了這類藥物的遠(yuǎn)期效應(yīng)和重大事件。20世紀(jì)90年代中期，人們才從病例對照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn)，與利尿劑和受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險，劑量越大，風(fēng)險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無受體阻滯劑作為基礎(chǔ)的情況下單獨(dú)使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險的。以往臨床應(yīng)用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫(yī)學(xué)評價提供了這類藥物的遠(yuǎn)期效應(yīng)和重大事件。二、治療藥物的安全性評價（1）藥品上市前的安全性信息有局限性包括：藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等。（2）藥品上市后的安全性信息動態(tài)、全面包括：特殊人群用藥（妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等），藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。三、治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價（1）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)定義：是通過成本分析對比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣，設(shè)計合理的臨床藥學(xué)服務(wù)方案，保證有限的社會衛(wèi)生保健資源發(fā)揮最大的效用。（2）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法：①最小成本分析；②成本-效益分析；③成本-效果分析；④成本-效用分析?！?種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法比較最小成本分析成本-效果分析成本-效用分析成本-效益分析治療結(jié)果衡量參數(shù)貨幣單位（缺點(diǎn)：客觀臨床效果必須完全相同）效果客觀的臨床指標(biāo)。（如：血壓、血糖、血脂等健康值）效用患者主觀認(rèn)同的程度。（與生活質(zhì)量密切相關(guān)，常用單位是質(zhì)量調(diào)整生命年QALY）效益貨幣單位（掙了多少錢）分析結(jié)果的表示成本差別成本/效果比值成本/效用比值凈效益治療不同疾病的藥物間比較不能（如：降壓藥與降脂藥之間不能比較）不能（如：降壓藥與降脂藥之間不能比較）能夠（如：降壓藥與降脂藥的治療效果都可用效用來表示）能夠（如：比較藥物治療與健康教育的性價比）與非醫(yī)療開支比較不能不能不能能夠四、治療藥物品種的質(zhì)量評價質(zhì)量優(yōu)劣？控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)包括：1.法定標(biāo)準(zhǔn)藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)！基本標(biāo)準(zhǔn)！但不是最高標(biāo)準(zhǔn)！2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.研究用標(biāo)準(zhǔn)藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)！其特點(diǎn)有：每隔幾年修訂或增補(bǔ)，是動態(tài)發(fā)展的；是基本標(biāo)準(zhǔn)！即：最后裁決標(biāo)準(zhǔn)！是在安全、有效前提下可正常生產(chǎn)、使用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有普遍適用性，不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；所用的檢測方法不一定是當(dāng)時最先進(jìn)的手段，而要受國家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實(shí)力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約；不同國家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣，收載的項目、檢測方法及判定范圍均有一定差異。藥師應(yīng)關(guān)注藥品的質(zhì)量與安全：藥品質(zhì)量有人管、有人查、有公告，藥師可查閱CFDA網(wǎng)站的藥品質(zhì)量公告，了解相關(guān)信息；我國現(xiàn)狀：我國是仿制藥大國，應(yīng)用仿制藥可使更多的人受益，但要把好藥品質(zhì)量關(guān)！藥師應(yīng)在臨床實(shí)踐中，對藥品質(zhì)量進(jìn)行評價，加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)及藥廠的溝通，保證將合格的藥品用于患者。第二節(jié)藥物基因組學(xué)1.藥物基因組學(xué)基本概念是以藥物效應(yīng)及安全性為目標(biāo)，研究各種基因突變與藥效及安全性的關(guān)系。2.在個體化給藥中的應(yīng)用基因檢測可找到被測者的DNA中存在哪些疾病的易感基因。還可能明確指導(dǎo)我們正確地用藥，提高藥物的有效性，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。2007年開始，F(xiàn)DA建議修改說明書，對華法林等多個藥品從基因變異對藥物的影響給出警告提示。日常工作中，藥師應(yīng)注意關(guān)注相關(guān)信息及說明書的變化。第三節(jié)循征醫(yī)學(xué)與藥物治療一、循證醫(yī)學(xué)的基本知識二、循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級三、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐一、循證醫(yī)學(xué)的基本知識1.概念：循證醫(yī)學(xué)即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)！或稱用證據(jù)治??！與傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)相比，EBM更重視全面、系統(tǒng)、高質(zhì)量的研究證據(jù)，以及證據(jù)對臨床治療的支持。2.循證醫(yī)學(xué)核心：是在醫(yī)療決策中，將臨床證據(jù)、個人經(jīng)驗(yàn)與患者的實(shí)際狀況和意愿三者相結(jié)合。循證醫(yī)學(xué)三要素。3.證據(jù)來源：臨床證據(jù)主要來自大樣本的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（RCT）系統(tǒng)性評價（systematicreview）薈萃分析（meta分析）4.循證醫(yī)學(xué)的意義：由于循證醫(yī)學(xué)來源于具有說服力的證明，人們逐漸認(rèn)識到一些錯誤、一些誤解、一些經(jīng)驗(yàn)主義長期、廣泛應(yīng)用的臨床治療方法并非都是有效的；一些理論上應(yīng)當(dāng)有效而實(shí)際上無效或弊大于利的治療措施可能被長期、廣泛地應(yīng)用于臨床；而一些似乎無效的治療方法經(jīng)大樣本、多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)或系統(tǒng)評價后，被證實(shí)為真正有效或利大于弊而被推廣應(yīng)用。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)！二、循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)分級2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威的專家，根據(jù)研究類型分別制定了詳細(xì)的分級并沿用至今?！笞C據(jù)級別A.結(jié)果一致的Ⅰ級臨床研究結(jié)論B.結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結(jié)論或Ⅰ級臨床研究的推論C.Ⅳ級臨床研究的結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論D.Ⅴ級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結(jié)論。證據(jù)級別：1a：同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評價1b：單個RCT的系統(tǒng)評價（可信區(qū)間窄）1c：全或無病案系列2a：同質(zhì)隊列研究的系統(tǒng)評價2b：單個隊列研究（包括低質(zhì)顯RCT，如隨訪率＜80%）2c：結(jié)果研究，生態(tài)學(xué)研究3a：同質(zhì)病例對照研究的系統(tǒng)評價3b：單個病例對照4：病例系列研究（包括低質(zhì)量隊列和病例對照研究）5：基于經(jīng)驗(yàn)未經(jīng)嚴(yán)格論證的專家意見?！C據(jù)級別-記憶方法表格：abc1級同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評價單個RCT的系統(tǒng)評價全或無病案系列2級同質(zhì)隊列研究的系統(tǒng)評價單個隊列研究結(jié)果研究，生態(tài)學(xué)研究3級同質(zhì)病例對照研究的系統(tǒng)評價單個病例對照4級病例系列研究（包括低質(zhì)量隊列和病例對照研究）5級基于經(jīng)驗(yàn)，未經(jīng)嚴(yán)格論證的專家意見。注：大樣本的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（RCT）三、循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐在英國過去對低血容量、燒傷和低血漿白蛋白患者的常規(guī)治療方法是補(bǔ)充白蛋白，但是在Cochrane系統(tǒng)評述發(fā)表后，證實(shí)這種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000～3000人死亡，因而英國醫(yī)師開始改變盲目使用白蛋白的行為。美國心臟病學(xué)院（ACC）與美國心臟協(xié)會（AHA）基于大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，于2014年3月聯(lián)合頒布了《2013版成人降膽固醇治療降低動脈粥樣硬化性心血管疾病（AS-CVD）風(fēng)險指南》。新的指南真正意義上顛覆了我們對于降脂治療的傳統(tǒng)觀念，其重點(diǎn)從特定的治療目標(biāo)值轉(zhuǎn)移到了風(fēng)險評估上來，根據(jù)患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險類型啟動適當(dāng)強(qiáng)度的他汀類藥物治療。以現(xiàn)有研究證據(jù)為依據(jù)，強(qiáng)調(diào)他汀類藥物在降低急性冠脈綜合征（ACS）風(fēng)險方面的獲益，對ASCVD的一級、二級預(yù)防及風(fēng)險評估、他汀類藥物的管理、藥物不良反應(yīng)的處理等方面提出了具體建議。例三：（循證醫(yī)學(xué)的應(yīng)用范疇）各國政府的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在制定各種疾病的防治指南、國家基本藥物目錄、非處方藥目錄、醫(yī)療保險目錄等以及藥品淘汰時都要參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果。
